큐로셀 림카토, 심평원 암질심 통과… 하반기 급여·매출 가시화 속도
||2026.07.09
큐로셀의 국내 첫 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘었다. 지난 4월 품목허가를 받은 데 이어 중증질환심의위원회 심의까지 통과하면서 하반기 급여 등재와 본격적인 상업화에 속도가 붙을 전망이다.
큐로셀은 자사의 CAR-T 치료제 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 지난 8일 열린 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회 심의에서 급여 기준 설정이 적합하다는 판단을 받았다고 9일 밝혔다. 암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 고가 전문의약품의 건강보험 급여 적용을 검토하는 핵심 절차로, 이번 통과에 따라 림카토는 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가 협상 등 후속 절차를 밟게 된다.
림카토는 국내에서 개발된 제42호 신약이자 국내 최초 CAR-T 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 뒤 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 대상으로 한다. CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 개인 맞춤형 세포치료제다.
큐로셀은 림카토가 대규모 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%를 기록했다고 설명했다. 안전성 측면에서도 CAR-T 치료제의 주요 이상반응으로 꼽히는 3등급 이상 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률은 3.8% 수준으로 나타났다. 회사 측은 이를 통해 유효성과 안전성을 모두 확보했다고 강조했다.
특히 림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼 일반 약제보다 급여 등재 기간이 단축될 가능성이 있다. 이에 따라 후속 절차가 순조롭게 진행될 경우 이르면 올 하반기 최종 급여 고시와 실제 처방이 이뤄질 수 있다는 기대가 나온다.
급여 등재는 림카토 상업화의 핵심 변곡점으로 꼽힌다. CAR-T 치료제는 고가 치료제인 만큼 건강보험 적용 여부가 환자 접근성과 시장 확대를 좌우하기 때문이다. 이번 암질심 통과로 환자들의 경제적 부담 완화 가능성이 커졌고, 큐로셀 역시 하반기부터 매출 실현에 탄력을 받을 것으로 전망된다.
큐로셀은 생산·공급 측면에서도 시장 진입 준비를 마쳤다는 입장이다. 회사는 대전 소재 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP 시설을 구축해 전 공정을 자체 수행하고 있다. 해외 제조·수송 방식과 달리 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지 걸리는 제조·공급 기간(TAT)을 단축할 수 있어 급여 등재 이후 안정적인 공급망을 기반으로 처방 확대가 가능하다는 설명이다.
또 큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 국내 어디서든 림카토 처방이 가능한 체계를 구축한다는 계획이다. 이는 CAR-T 치료 특성상 제조·물류·투여기관 네트워크가 상업화 성과를 좌우하는 만큼 초기 시장 안착에 중요한 기반이 될 것으로 보인다.
김건수 큐로셀 대표는 “이번 제6차 암질심 통과는 림카토의 우수한 약효와 안전성, 그리고 신약의 필요성을 전문가들로부터 다시 한번 인정받은 뜻깊은 결과”라며 “남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리해 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공하고 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다”고 말했다.
김동명 기자
simalo@chosunbiz.com
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