제넥신, 에페사프리필드시린지주 한국 품목허가 신청 반려
||2026.06.04
[디지털투데이 윤선훈 에디터] 항체융합단백질 치료제 기업 제넥신(095700)이 6월 4일 공시를 통해 에페사프리필드시린지주(GX-E4)의 한국 품목허가 신청이 반려됐다고 밝혔다.
신청 결과에 따르면, 식품의약품안전처는 제조·품질관리(CMC) 및 위해성 관리계획 관련 보완 자료가 필요하다는 이유로 신청을 반려했다. 이에 제넥신은 보완 자료를 제출한 후 조속히 재신청할 계획이다.
2026년 6월 4일 장마감 기준 제넥신의 주가는 전일 대비 0.14% 하락한 3490원에 거래됐다.
최근 결산 기준으로 제넥신의 자산총계는 3713억원, 부채총계는 1245억원, 자본총계는 2468억원이다. 매출액은 46억원, 영업손실은 362억원, 당기순손실은 272억원으로 집계됐다. 제넥신은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 개별 기준으로 집계됐다.
제넥신은 1999년 6월 8일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.
투자판단관련주요경영사항(에페사프리필드시린지주(GX-E4)한국품목허가신청결과)
| 1. 제목 | 에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: 에페사프리필드시린지주 2) 대상질환명(적응증): 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 3) 신청 결과 - 처리일: 2026년 6월 4일 - 처분기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 내용: 품목허가 신청 반려 4) 반려사유 당사는 식품의약품안전처 심사 과정에서 일부 제조·품질관리(CMC) 및 위해성 관리계획 관련 보완 자료에 대해 추가적인 보완이 필요하다는 의견에 따라 품목허가 신청이 반려되었습니다. 5) 향후 계획 당사는 식품의약품안전처의 심사의견을 보완하여 조속한 시일 내 품목허가를 재신청할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-06-04 | |
| 4. 결정일 | 2026-06-04 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - '3. 사실발생(확인)일은 제출기관으로부터 관련 공문을 수신한 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-01-26 투자판단 관련 주요경영사항(에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청) |
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