알테오젠, 아이젠피주 식약처 품목허가 승인
||2026.05.15
[디지털투데이 김지선 에디터] 바이오시밀러 전문 기업 알테오젠(196170)이 5월 15일 공시를 통해 아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 품목명은 아이젠피주로, 성분명은 애플리버셉트이며, 신생혈관성 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료에 사용된다.
품목허가는 2024년 9월 12일 신청되어 2026년 5월 14일 승인됐으며, 허가기관은 식품의약품안전처다. 알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획이다. 오리지널 제품인 아일리아가 국내 허가 받은 모든 적응증에 대해 승인받았으며, 수입 대체 효과와 약가 인하로 의료 보험 시스템의 재정부담 감소가 기대된다.
종목시세정보에 따르면, 2026년 5월 14일 16시 10분 기준 알테오젠의 주가는 전일 대비 3만1000원 상승한 38만5000원에 거래를 마쳤다. 최근실적은 2025년 12월 연결 기준으로, 자산총계 6987억원, 부채총계 2443억원, 자본총계 4544억원을 기록했다. 매출액은 2159억원, 영업이익은 1069억원, 당기순이익은 1452억원이다. 알테오젠은 2008년 5월 13일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다.
투자판단관련주요경영사항(아이젠피주(ALT-L9,아일리아바이오시밀러)식약처품목허가승인)
| 1. 제목 | 아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명: 아이젠피주(코드명: ALT-L9, 성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러) 2) 대상질환명(적응증): - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관: - 신청일: 2024년 9월 12일 - 허가일: 2026년 5월 14일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 향후 계획: 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획임 5) 기타사항 - 오리지널 제품(아일리아)이 국내 허가 받은 모든 적응증에 대해 허가 승인됨 - 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과 기대됨 - 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-14 | |
| 4. 결정일 | 2026-05-14 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-09-12 투자판단 관련 주요경영사항(EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청) |
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