첫 국산 CAR-T ‘림카토’ 본격 출격…큐로셀 "9월 급여 등재 목표"

큐로셀, 14일 림카토 허가 기념 기자간담회

국내 생산 기반으로 공급 안정성·접근성 강화

9월 급여 목표…연내 치료센터 30곳 확대 추진

김건수 큐로셀 대표가 14일 서울 중구 포시즌스호텔에서 열린 ‘림카토 허가 기념 기자간담회’에서 환영사를 하고 있다. ⓒ데일리안 김효경 기자

“큐로셀은 림카토를 통해 그동안 해외 의존도가 높았던 CAR-T 세포치료제 시장에서 국내 항암 치료의 새로운 전환점을 만들고자 합니다.”

김건수 큐로셀 대표는 14일 서울 중구 포시즌스호텔에서 열린 ‘림카토 허가 기념 기자간담회’에서 “국내에서 축적한 연구개발(R&D)과 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 항암 면역세포 치료제 기업으로 성장하겠다”며 이같이 밝혔다.

림카토주(안발캅타젠오토류셀)는 큐로셀이 개발한 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제다. 지난달 식품의약품안전처 허가를 받으며 국내 개발 42호 신약이자 국내 기업이 개발한 첫 CAR-T 치료제로 이름을 올렸다.

김 대표는 “환자들이 실제 치료에 도달하기까지의 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해 왔다”며 “이번 허가는 단순한 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발·상용화할 수 있는 역량을 입증했다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다.

림카토의 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자다. 식약처는 림카토를 ‘바이오챌린저’ 대상과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’ 제33호로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 상담과 신속심사를 지원해왔다.

김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 14일 서울 중구 포시즌스호텔에서 열린 ‘림카토 허가 기념 기자간담회’에서 ‘DLBCL 치료의 미충족 수요 및 림카토의 임상적 가치’를 주제로 발표하고 있다. ⓒ데일리안 김효경 기자

이날 첫 발표를 맡은 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 ‘DLBCL 치료의 미충족 수요 및 림카토의 임상적 가치’를 주제로 주요 임상 결과를 소개했다. 김 교수에 따르면 DLBCL 환자의 약 40%는 표준 치료 이후 재발하거나 불응하며, 3차 치료 단계에 진입한 환자의 기대여명은 약 6.3개월에 불과하다.

그는 “림카토는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 확인했다”며 “기존 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교 연구에서는 전체 생존기간 기준 사망 위험을 상용 제품 대비 53% 낮춘 것으로 나타났다”고 설명했다.

안전성 측면에서도 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(NE)은 3.8%로 나타났다. 김 교수는 “림카토는 오는 9월부터 실제 환자 치료 현장에 적용될 것으로 본다”며 “좋은 치료 효과를 기대하고 있다”고 말했다.

큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 시설을 구축하고 제조 전 공정을 자체 수행할 수 있는 생산 체계를 갖췄다. 이를 기반으로 림카토 상업화와 환자 접근성 확대에도 속도를 낸다는 계획이다.

이승원 큐로셀 상무가 14일 서울 중구 포시즌스호텔에서 열린 ‘림카토 허가 기념 기자간담회’에서 향후 계획에 대해 소개하고 있다. ⓒ데일리안 김효경 기자

이승원 큐로셀 상무는 “림카토는 보건복지부 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정돼 일반 절차보다 빠른 급여 등재가 가능해졌다”며 “환자들이 조기에 치료 기회를 받을 수 있도록 정부와 협의를 진행 중”이라고 설명했다.

이어 “오는 9월 급여 등재를 목표로 심평원 평가자료 완결성 강화와 약가 협상안 사전 설계 등을 준비하고 있다”며 “재심 리스크를 최소화해 최대한 빠르게 환자 접근성을 확보하는 것이 목표”라고 말했다.

큐로셀은 국내 CAR-T 산업 자립 기반 구축에도 나선다. 해외 제조 방식은 긴 운송 기간과 물류 리스크가 존재하지만, 림카토는 국내 생산시설을 기반으로 제조·공급 기간(TAT)을 단축하고 안정적인 공급이 가능하다는 설명이다.

이 상무는 “현재 서울 주요 대형병원을 포함해 10여개 이상 의료기관과 제품 공급 협의를 진행 중”이라며 “연내 전국 30개 병원까지 치료센터를 확대해 국내 어디서든 치료받을 수 있는 체계를 구축할 계획”이라고 밝혔다.

후속 파이프라인 개발 전략도 공개됐다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 “성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 대상 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었다”며 “국내 최초 성인 대상 CAR-T 임상이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

이어 “전신 홍반성 루푸스(SLE) 분야에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 받아 실제 치료 경험을 축적하고 있다”며 “혈액암뿐 아니라 자가면역질환까지 CAR-T 치료 영역을 확대해 나갈 것”이라고 강조했다.

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