할로자임 특허 무효화에 한숨 돌린 알테오젠… 키트루다SC 리스크 걷히나
||2026.05.13
알테오젠의 파트너사 엠에스디(MSD)가 할로자임의 핵심 특허를 상대로 제기한 미국 특허무효심판에서 첫 승기를 잡았다. 키트루다 피하주사(SC) 제형 상업화를 둘러싼 특허 리스크가 낮아지면서, 알테오젠의 ALT-B4 플랫폼 사업 확장에도 힘이 실릴 전망이다.
알테오젠은 파트너사 MSD가 할로자임(Halozyme)의 MDASE 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 미국 특허심판원(PTAB)이 해당 특허를 무효로 판단했다고 13일 밝혔다. 이번 판단은 현지시간 5월 12일 나온 최종 서면 판단(Final Written Decision)으로, MSD가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.
PGR(Post-Grant Review)은 미국에서 특허 등록 후 9개월 이내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 절차다. 신규성이나 진보성뿐 아니라 명세서 기재, 실시 가능성 등 특허 요건 전반을 검토할 수 있어, 글로벌 제약사들이 신약 상업화 전 특허 리스크를 점검하는 수단으로 활용한다. MSD는 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)의 상업화를 앞두고 지난해 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오를 상대로 선제적 PGR을 제기해 왔다. 이번 결정은 이 가운데 가장 먼저 나온 판단이다.
쟁점은 할로자임 특허가 미국 특허법상 요구되는 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)을 충족했는지였다. 알테오젠에 따르면 PTAB는 할로자임의 MDASE 특허 청구 범위가 셀 수 없이 많은 변이체를 포괄하고 있으며, 특허 활용성 측면에서도 문제가 있다고 보고 무효 판단을 내렸다. 앞서 할로자임은 PGR 과정에서 미국 등록특허 제11,952,600호의 일부 청구항을 취소한 바 있는데, PTAB는 최종 판단에서 남은 청구항 전부에 대해서도 무효 결정을 내렸다.
이번 결정은 알테오젠에 적지 않은 의미를 갖는다. 알테오젠의 파트너사 MSD는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 ALT-B4를 활용해 키트루다의 피하주사 제형인 키트루다 큐렉스를 개발·상업화하고 있다. 기존 정맥주사(IV) 방식의 키트루다를 피하주사 제형으로 바꾸면 투약 시간이 줄고 병원 내 처치 부담도 낮아진다. 여기에 미국에서 2026년 4월부터 영구 J-code가 적용되면서 의료기관의 투약 및 청구 절차도 간소화돼, 시장에서는 IV 제형에서 SC 제형으로의 전환 속도가 빨라질 것이란 전망이 나온다.
알테오젠은 키트루다 큐렉스 제품 매출과 관련해 총 10억달러, 한화 약 1조4800억원 규모의 판매 마일스톤을 받을 수 있다. 이후 제품 매출에 따른 로열티도 수령하게 된다. 키트루다 큐렉스의 상업화가 본격화될수록 알테오젠의 실적 기여도 역시 커질 수 있는 구조다. 이 때문에 할로자임 특허를 둘러싼 법적 불확실성은 그동안 알테오젠의 기업가치와 파트너십 확대 가능성을 평가하는 주요 변수로 거론돼 왔다.
이번 첫 무효 판단으로 알테오젠은 한숨을 돌리게 됐다. 특히 MSD가 제기한 여러 PGR 가운데 첫 판단이 알테오젠 측에 우호적으로 나오면서, 향후 남은 절차에서도 유사한 판단이 이어질 수 있다는 기대감이 커졌다. 다만 이번 결정이 다른 특허나 별도 절차에 자동으로 적용되는 것은 아닌 만큼, 최종적인 특허 리스크 해소 여부는 남은 심판 결과와 이후 법적 대응 가능성까지 지켜봐야 한다.
전태연 알테오젠 대표는 “할로자임의 MDASE 특허가 무효화돼 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다”며 “향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “MSD를 포함해 파트너사들도 이 결과를 긍정적으로 받아들일 것이고, 이를 바탕으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
김동명 기자
simalo@chosunbiz.com
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