녹십자, 헌터라제 ICV 페루 품목허가 승인
||2026.05.06
[디지털투데이 김주훈 에디터] 전문 의약품 기업 녹십자(006280)는 5월 6일 공시를 통해 헌터증후군 치료제 헌터라제 ICV의 페루 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 헌터라제 ICV는 헌터증후군(Mucopolysaccharidosis type II, MPS II)의 중추신경 손상 치료를 위한 새로운 방법으로, 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실 내 직접 투여하는 제제다.
품목허가는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에서 2026년 4월 30일에 승인됐으며, 신청일은 2026년 1월 27일이었다. 녹십자는 2027년 페루 시장에 헌터라제 ICV를 출시하고 판매할 계획이다.
종목시세정보에 따르면, 2026년 5월 6일 16시 10분 기준 녹십자의 주가는 전일 대비 1.24% 하락한 13만5800원에 거래를 마쳤다.
최근실적을 보면, 녹십자는 2025년 12월 연결 기준으로 매출액 1조9913억원, 영업이익 691억원, 당기순손실 297억원을 기록했다. 자산총계는 2조9711억원, 부채총계는 1조5768억원, 자본총계는 1조3943억원이다. 녹십자는 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.
녹십자는 1969년 11월 1일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항
| 1. 제목 | 헌터라제 ICV(헌터증후군 치료제) 페루 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 헌터라제 ICV 2) 대상질환명(적응증) - 헌터증후군 (Mucopolysaccharidosis type II, MPS II) 3) 품목허가 신청/허가일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 01월 27일(현지 기준) - 허가일 : 2026년 04월 30일(현지 기준) - 품목허가기관 : 페루 의약품관리국(Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas, DIGEMID) 4) 기대효과 - 헌터증후군은 중추신경 손상을 동반하지 않는 경증형과 중추신경 장애를 동반하는 중증형으로 분류되며, 전체 환자의 약 70%는 중증형으로 분류되고 있음. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실 내 직접 투여하는 제제로서 헌터증후군의 중추신경 손상에 대한 새로운 치료방법으로 의미가 있음. 5) 향후 계획 - 2027년 페루 출시 및 판매 예정 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-05-06 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 페루 의약품관리국(Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas, DIGEMID)의 품목허가 승인 여부를 확인한 날임. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-02-05 투자판단 관련 주요경영사항 |
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