종근당홀딩스 자회사, 듀비엠폴서방정 국내 품목허가 승인
||2026.03.11
[디지털투데이 윤선훈 에디터] 종근당홀딩스(001630)가 2026년 3월 11일 공시를 통해 자회사인 듀비엠폴서방정(CKD-383)이 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이 제품은 로베글리타존황산염, 엠파글리플로진L-프롤린, 메트포르민염산염을 성분으로 하는 고정용량 복합제로, 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다.
품목허가는 2025년 4월 23일 신청됐으며, 2026년 3월 10일에 승인됐다. 이 제품은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
종근당홀딩스는 2026년 국내 시장에 이 제품을 출시할 계획이다. 이사회 결의는 품목허가 승인일인 2026년 3월 10일에 이루어졌다.
종목 시세 정보에 따르면, 2026년 3월 10일 장마감 기준 종근당홀딩스의 주가는 4만7950원으로 전일 대비 450원 상승했다. 최근 실적은 2024년 12월 결산 기준으로, 자산총계는 1조4958억원, 부채총계는 6460억원, 자본총계는 8498억원이다. 매출액은 9578억원, 영업이익은 355억원, 당기순이익은 403억원이다. 종근당홀딩스는 1976년 6월 30일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항(자회사의주요경영사항)(듀비엠폴서방정(CKD383)식품의약품안전처국내품목허가승인)
| 자회사인 | (주)종근당 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 듀비엠폴서방정(CKD-383) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명: - 듀비엠폴서방정(성분명: 로베글리타존황산염/엠파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염) * 함량: 0.5/25/1000 mg, 0.5/10/1000 mg, 0.25/12.5/1000 mg 2) 대상질환명(적응증): - 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2025년 04월 23일 - 허가일: 2026년 03월 10일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과: 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존/엠파글리플로진/메트포르민 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대함. 5) 향후 계획: 2026년 국내 시장 진출 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-03-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 획득일입니다 | ||
| ※ 관련공시 | 2025-04-23 투자판단 관련 주요경영사항(듀비엠폴서방정(CKD383) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청) |
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