종근당, 듀비엠폴서방정 국내 품목허가 승인
||2026.03.11
[디지털투데이 임민철 에디터] 제약사 종근당(185750)이 3월 11일 공시를 통해 듀비엠폴서방정(CKD-383)이 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이 제품은 로베글리타존황산염, 엠파글리플로진L-프롤린, 메트포르민염산염을 성분으로 하며, 성인 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 예정이다.
공시에 따르면, 듀비엠폴서방정은 2025년 4월 23일 품목허가를 신청했고, 2026년 3월 10일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 이 제품은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 복약 편의성을 높일 것으로 기대된다.
종근당은 2026년 국내 시장에 이 제품을 출시할 계획이다. 이사회 결의일은 2026년 3월 10일로, 이는 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 날이다.
종목 시세 정보에 따르면, 2026년 3월 10일 종근당의 주가는 전일 대비 1.45% 상승한 8만4200원에 거래를 마쳤다.
최근 실적 기준으로, 종근당의 자산 총계는 1조4588억원, 부채 총계는 5624억원, 자본 총계는 8964억원이다. 매출액은 1조5864억원, 영업이익은 995억원, 당기순이익은 1114억원으로 집계됐다. 종근당은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.
종근당은 2013년 12월 6일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항(듀비엠폴서방정(CKD383)식품의약품안전처국내품목허가승인)
| 1. 제목 | 듀비엠폴서방정(CKD-383) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명: - 듀비엠폴서방정(성분명: 로베글리타존황산염/엠파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염) * 함량: 0.5/25/1000 mg, 0.5/10/1000 mg, 0.25/12.5/1000 mg 2) 대상질환명(적응증): - 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일: 2025년 04월 23일 - 허가일: 2026년 03월 10일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과: 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존/엠파글리플로진/메트포르민 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대함. 5) 향후 계획: 2026년 국내 시장 진출 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-03-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 획득일입니다 | ||
| ※ 관련공시 | 2025-04-23 투자판단 관련 주요경영사항(듀비엠폴서방정(CKD383) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청) |
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