파인메딕스 日서 지혈기구 허가 9월로 연기
||2026.02.22
내시경 시술기구 기업 파인메딕스의 내시경용 지혈 시술기구 '클리어 헤모그라스퍼' 일본 후생노동성(MHLW) 품목 허가 시점이 당초 회사가 예상했던 상반기에서 올해 9월로 늦춰진 것으로 파악됐다. 상반기 허가와 함께 현지 매출을 확대하려던 파인메딕스의 현지 시장 공략 계획에 조정이 불가피해졌다.
22일 관련업계에 따르면 파인메딕스는 최근 클리어 헤모그라스퍼의 일본 허가 목표 시점을 9월로 재설정했다. 파인메딕스는 당초 올해 상반기 인허가 획득을 예상했으나, 허가 목표 시점이 하반기로 조정되면서 올해 일본 매출 전략도 이에 맞춰 재정립하는 것으로 알려졌다.
회사는 당초 일본에서 국내 기업 최초로 품목 허가를 획득한 ESD(내시경 점막하 박리술) 절개도 '클리어컷 나이프'에 이어 지혈 기구까지 라인업을 갖춘 뒤, 두 제품을 상반기 현지 시장에 함께 공급하며 매출을 본격화한다는 구상을 세워왔다.
그러나 지혈 기구 허가 목표 시점이 하반기로 조정되면서 클리어컷 나이프에 클리어 헤모그라스퍼를 더한 제품 판매 전략 현실화 시점도 올 하반기 이후로 이연될 수 있다는 관측이 나온다.
통상 ESD 시술은 병변 절개와 지혈이 연이어 진행되는 만큼, 회사가 두 제품을 패키지로 제안할 경우 현지 시장 점유율 확대와 수익성 개선에 속도가 붙을 수 있었다. 아울러 내달부터 진행될 현지 마케팅 활동 역시 단기적으로는 수익으로 이어지는 계약보다 사전 브랜딩 성격이 커질 가능성이 크다.
회사는 내달 5일 오키나와에서 열리는 아시아태평양소화기암학회(APGCC)부터 9월 일본소화기내시경학회(JGES), 11월 일본소화기병주간(JDDW) 등 행사에서 현지 주요 고객군과의 교류 및 의료진 대상 핸즈온 워크숍 확대를 추진 중이다.
파인메딕스 관계자는 “현지에서 본사 제품 경쟁력과 파트너십 기반 진출 전략은 변함이 없다”며 “(일본)인허가 이후 현지 매출이 해외 매출에 단계적으로 반영되도록 준비하고 있으며, 단기 성과보다는 장기적·구조적인 매출 확대에 초점을 두고 있다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
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