휴온스가 미국에서 국소 마취 주사제 리도카인 등 제품 3종을 자진 회수 중인 것으로 나타났다.

휴온스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 리도카인 주사제, 부피바카인염산염 주사제, 0.9% 염화 나트륨 주사제 자진 리콜을 신고했다고 20일 밝혔다.

휴온스 관계자는 “리콜 규모는 350만달러(약 52억원)”라면서 “제품 품질에 문제가 있는 것은 아니다”라고 말했다.

휴온스는 충북 제천 공장에서 미국에 수출하는 리도카인 등을 생산하고 있다. 그러나 이 과정에서 일부 데이터 시스템 운영이 FDA의 의약품 제조·품질 관리 기준(cGMP)에 미흡한 것으로 나타났다고 회사는 설명했다.

휴온스는 해외 최대 의약품 시장인 미국에 주력해 왔다. 리도카인 등 7개 제품을 미국에서 수출하고 있다. 그러나 현재 3개 제품은 자진 회수로 통관이 일시적으로 멈춰 있는 상태다. 휴온스 관계자는 “시정 조치 보고서를 제출한 뒤 FDA에 통관 보류 해제를 요청할 계획”이라고 말했다.

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