한국MSD, 캡박시브 허가 간담회 개최…“성인 접종으로 폐렴구균 질환 폭넓게 예방”
||2025.10.21
한국MSD가 21일 서울 강남구 JW메리어트 호텔에서 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 '캡박시브'의 국내 허가 기념 기자간담회를 개최했다.
캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)과 폐렴구균성 폐렴의 예방을 위해 개발됐다. 지난 8월 27일 식품의약품안전처 허가를 획득했다.
조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 기존 폐렴구균 백신 개발에도 2014년부터 2019년까지 고령층 IPD 발생률에 큰 변화가 없는 점을 이번 캡박시브 필요성으로 들었다. 조 전무는 “소아 국가필수예방접종(NIP)이 광범위하게 시행되는 국가에서는 백신에 포함된 혈청형이 감소하는 반면, 비백신 혈청형이 증가하는 '혈청형 대치 현상'이 관찰되고 있다”면서 “비백신 혈청형이 성인 폐렴구균 질환 상당 부분을 차지하면서 예방 공백이 발생한다”고 강조했다.
캡박시브는 기존 폐렴구균 백신에 8가지 고유 혈청형(15A·15C·16F·23A·23B·24F·31·35B)을 추가했다. 미국 기준 성인 IPD 보호 범위를 약 81%까지 확장했다.
최정현 가톨릭대 은평성모병원 감염내과 교수는 “폐렴구균 감염증은 연령이 높을수록 발생 수도 증가하는데, 특히 65세 이상 성인에서 발생하는 IPD 사례 3명 중 1명은 비백신 혈청형에 의해 발생하는 추세”라면서 “캡박시브는 국내 급속한 고령화 속에 성인 IPD에 초점을 맞춘 예방 전략으로 고령층 입원과 사망을 줄이는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.
캡박시브 임상시험은 18세 이상 성인 약 8400명을 대상으로 폐렴구균 백신 미접종자와 접종 경험자를 포함해 면역원성과 안전성을 평가했다. 주요 임상 연구에서는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인 2656명이 캡박시브 또는 대조군 백신 PCV20을 1회 접종했다. 접종 후 30일 시점에서 캡박시브는 대조군과 공통으로 포함된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다.
캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개 혈청형에서는 대조군 대비 우수한 면역원성을 확인했다고 한국MSD는 강조했다. 캡박시브 투여군 내 면역가교(연령 간 면역반응의 비열등한 면역원성을 확인하는 평가 방식) 분석에는 18~49세 성인에서 21개 모든 혈청형에 대해 50~64세 성인과 비교해 비열등한 면역반응을 보였다. 안전성에서도 캡박시브는 전반적으로 대조군과 유사했다.
최 교수는 접종 가이드라인과 관련해 “미국 예방접종자문위원회(ACIP)에서는 이전 백신 접종 이력과 무관하게 50세 이상 성인과 19세~49세 면역 저하 또는 만성질환이 있는 성인에게 PCV21 1회 접종을 권고하고 있다”고 설명했다.
한국MSD는 지난 2013년 65세 이상 고령층을 대상으로 23가 폐렴구균 다당질 백신 '프로디악스23'을 NIP에 도입했다. 2023년에 허가된 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스'는 2개월 만에 소아 NIP에 포함했다. 회사는 이번에 승인된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 캡박시브가 성인 전용 폐렴구균 백신의 새로운 시대를 열 것으로 기대했다.
조재용 한국MSD 전무는 “MSD는 전 연령을 아우르는 폭넓은 예방 솔루션을 제공하며 앞으로도 폐렴구균 예방의 패러다임을 선도하겠다”면서 “의료진, 학회, 정부 등과 긴밀히 협력해 질병 예방 백신 접근성 확대로 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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